日本 -
日本药品制造业协会在2018年发布的最新一期《日本药品制造业协会指南》中，提到了一个很有意思的数据：在2016年全球销量排在前100位的药品中，日本占了13个，仅次于美国排在世界第二位。
图1：2016年全球销量前100的药品中各个国家的持有数量。数据来源：Japan Pharmaceutical Manufacturers Association Guide 2018-2019, Japan Pharmaceutical Manufacturers Association（JPMA）
然而，这个排名第二的地位，却没有反映在日本药企的实力上。
2019年，美国 Pharm Rxec 杂志公布了2019年度的全球制药企业五十强排行榜。在上述2016年全球药品占有率统计中排在第二的日本，却没有一家企业进入这份权威榜单的十强。排名最高的武田制药工业排名也仅排在第16位。
图2：武田制药工业和他的竞争对手门的对比。数据来源：美国Pharm Exec's Top 50 Companies 2019；图表为钛媒体驻日团队整理
可以看到，日本排名最高的制药企业武田制药工业前面，还有2家瑞士企业、1家法国企业，2家英国企业，1家德国企业和1家丹麦企业。瑞士能够诞生这么多大型制药企业，与其在“销量前一百药品”占有率中实力相当（占了11种），但是日本最大的制药企业排名却很靠后。
日本为何没有药企巨头？背后的原因并不复杂，即日本的制药企业数量庞大，在药品研发上也更为专注，多家制药企业分流了这些高销量的药物，造成了虽然整个行业非常强，但是却没有出现绝对的巨头企业的局面。
钛媒体App经资料研究认为，日本制药行业的综合发展历程及现状值得关注。如下报告将对日本制药行业的现状、日本制药行业的代表企业、日本制药行业的发展方向这三个问题进行讨论，尝试揭开问题的答案。
日本制药行业现状
1、研发能力强，附加价值较高
图3：日本国内药品销售额变化情况。单位：亿日元。数据来源:「医薬品・医療機器産業実態調査」，日本厚生劳动省医政局经济课。图表为钛媒体驻日团队整理
2017年度，日本国内医药品的总销售额为12兆5219亿日元，总市场规模在日本135个行业中排在第29位，属于日本的支柱性产业。值得一提的是，虽然市场规模的排名并不高，但是附加价值方面（注：附加价值是为量化商品的不可替代性所产生的指标。例如一件衣服的价值与它的设计与品牌等相关程度较高，这类价值就会被归类为附加价值。附加价值越高，商品的不可替代性就越高），制药企业排在所有行业的第12位。排在制药行业前面啊的，只有日本的传统强势行业，如运输机器制造业、汽车工业、汽车制造业、化学行业等等。
这反映出了日本的制药行业的发展是以上游研发为主，因此具备较高的附加价值。
2、市场规模庞大但出现了缩小趋势
图4：2014-2018年世界各国一药品市场成长率分布情况。数据来源：「The Global Use of Medicine in 2019 and Outlook to 2023」，美国IQVIA。图表为钛媒体驻日团队整理
市场规模庞大，不过在增长率方面，就没有那么乐观了。
美国调查公司IQVIA的调查报告结果显示，2014-2018年间日本的医药品市场的增长率仅有1.0%，不仅仅是所有发达国家中最低的，也落后于不少发展中国家。而在未来五年内医药品市场的增长率方面，日本更是成为了唯一一个被预测为复数的国家。
如果以日本厚生劳动省（相当于中国“卫健委”）的数据为基础进行计算，日本在 2008～2017年这十年间，医药品销售额的平均增长率仅有0.2%，因此IQVIA预测日本在未来五年会出现负增长并非空穴来风。
造成日本医药品市场规模逐渐缩小的原因，主要是政策面。
2017年12月20日，日本厚生劳动省向日本中央社会保险医疗协议会递交了关于药价制度改革的相关文件，二者最终达成了一致。协议的核心点只有一个，就是“将每两年一次的药价调整改为每年一次”。
考虑到药品价格调整的结果基本都是下调，这一法案的最终目的很明显是为了全面降低药品的价格从而削减国家和民众的医疗支出。这一法案将从2021年开始实施，因此预计2021年开始日本的医药品市场规模会加速下降。虽然这一法案并没有开始生效，但是日本政府已经开始了对医疗行业的支出削减以及药品的价格削减。
以2018年为例，国家的医疗费预算被削减了1.65%，这一举措让制药行业的总销售额下降了2.5%。预计今后由于政策方面的影响，日本国内的药品市场保持负增长的可能性很大。
3、仿制药正在逐渐取代新药
日本推广仿制药的原因和市场规模缩小的根本原因是一致的，都是为了缩减医疗费的开支。仿制药与新药相比，最大的优点就是“便宜”（下文会解释新药和仿制药的区别）。
日本由于有医疗保险的存在，每年在国民医疗上的开支都非常巨大。而正是因为有医疗保险的存在，让民众会偏向去选择价格较高但是“品质较好”（实际上仿制药的疗效并不一定比新药差）的新药，一定程度上造成了医疗保险金的浪费。因此，日本政府在2013年出台了「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」（《关于推广仿制药的相关法案》），宣布在2020年年末，要将仿制药的使用率提高到80%以上。（注：仿制药使用率的计算方法是“仿制药的数量/有仿制药的新药数量+仿制药的数量”，还没有出现仿制药的新药并不会列入统计之内）
本报告着重解释一下新药和仿制药的区别：
所谓的新药，就是市面上从来没有出现过的、由企业开发出来的全新药品。通常一种新药的开发时间是9到16年。在新药开发完成之后，企业会给这种药申请专利。在日本，专利的保护期限是20年。专利申请完成之后，一般情况下会开始药物的临床试验。临床试验通过之后，新药就可以正式投入生产。为了后文方便解释，我们这里把这种药物成为药物A，它的疗效成为疗效A。
在专利保护期间，也就是专利申请完成之后的20年之内，其他企业是不能生产这种药物，也不能够仿制这种药物的。换句话说，市面上有疗效A的药物，只会有药物A这一种。等专利保护期到期之后，其他厂就可以开始根据药物A仿制药物了，仿制药一般也会有疗效A，可以作为药物A的替代品使用。这时候药物A不再属于新药范畴，分类会从“新药”变成“长期收载品”，根据药物A仿制的药物则会被归类为“仿制药”。
仿制药之所以便宜，是因为开发费用相比新药要低得多。一般情况下，一款新药的开发费用高达数百亿乃至上千亿日元，而仿制药由于可以参考新药的成分，研发门槛要低得多，开发费用一般在几亿日元，很少会超过十亿日元。也就是说，由于成本的低廉，仿制药的价格会比新药要便宜得多。
由于仿制药的价格便宜，许多民众潜意识的会认为它是“山寨劣质产品”，实际上并非如此，几乎所有的仿制药与新药的疗效都是完全一致的，因此日本政府推广仿制药也算是情理之中的事情。
图5：日本仿制药的使用率。数据来源:「後発医薬品の市場シェア【新目標】」，日本厚生劳动省。图表为钛媒体驻日团队整理
可以看到，自从2015年《关于推广仿制药的相关法案》颁布之后，日本仿制药的使用率就开始快速上升。2018年，日本仿制药的使用率已经达到了72.6%，距离在2020年达到80%的目标仅有一步之遥。
不过，虽然日本定制了在2020年仿制药使用率达到80%的目标，这并不代表着仿制药的使用率达到80%之后就会稳定下来。
图6：2017年度世界各国仿制药使用率分布情况。数据来源:後発医薬品の市場シェア【新目標】」，日本厚生劳动省。图表为钛媒体驻日团队整理
可以看到，新药研发能力最强的美国，仿制药使用率却是最高的，已经超过了92%。如果以美国为目标的话，日本的仿制药使用率还有非常大的增长空间。考虑到日本老龄化的进程，2030年左右日本的高龄人口将有可能突破30%，届时日本的医疗财政预算将会更加吃紧，因此日本进一步推广仿制药的可能性也是存在的。
总结来说，在2020年日本达成仿制药使用率超过80%这一目标并不难，并且存在继续推广仿制药的可能性。
4、医药品利润的主要来源依然是新药
图7：2019年度日本医药品市场新药和仿制药的数量、销量及销售额对比。数据来源：「薬価基準改定の概要」，日本厚生劳动省保险局医药课，图表为钛媒体驻日团队整理。
2019年度，虽然新药的销量（钛媒体注：这里采用的“销量”与上文的“使用率”并不是同一个数据）仅仅有35%，但却占了总销售金额的77.3%。造成这种现象的主要原因有两个，一个是新药的价格相比仿制药要高出许多，另一个则是还有相当一部分的新药没有被仿制成功。
第一条原因很容易理解，新药由于开发成本极高，企业要保证收回成本的话，一般都会将价格定在一个比较高的水平上。
关于第二点，目前日本市面上存在4032中新药，其中存在仿制药的有1721种，仅占了总数的42.7%，还有2311种药品依然不存在仿制品。换句话说，虽然日本的新药使用率已经提高到了72.6%，但是由于还有2311种不存在仿制品的新药存在，每年医药品的支出还是会被这批高价新药拿走。
这也反映出了目前日本药企的主要盈利模式，即：
开发新药-回收成本-赚取利润-继续开发新药
实际上，目前日本专门生产仿制药的企业非常少，绝大部分药企都是新药开发的模式。这也是日本制药行业强势的原因:绝大部分药企都有很强的自主研发能力，并通过新药的盈利来开启下一个开发项目，并且已经形成了稳定的运营模式。
5、日系药企的主攻领域
图8：2016年日系医药品的贡献度以及患者满意度的排名情况。数据来源:「国内基盤技術調査報告書」,公益財団法人ヒューマンサイエンス振興財団。图表为钛媒体驻日团队整理
由于日本正在进入老龄化社会，老年人的数量和比例都在快速增加，“老年病”也就逐渐成为了日本医疗界所面临的主要课题之一。近年来，日系医药品的主攻领域也的确是这部分“老年病”。
其中，高血压可以说是日系药攻克最成功的一个病症，不管是从贡献度上还是从患者满意度上都排在了第一位。除了高血压之外，高血脂、哮喘、通风、心肌梗塞、糖尿病这些在老年群体中常见的病症也均位列榜上，是日系医药品近年来攻克最成功的一系列病症。
日本制药行业的代表企业
图9：2019年日本营业额前十位的制药企业，营业额单位：亿日元。数据来源:各企业有价证券报告书。图表为钛媒体驻日团队整理
武田药品工业是日本当之无愧的最强制药企业，2018年全年的营业额达到了2兆972亿日元，领先了排在第二位的安斯泰来制药7000亿日元以上。营业额超过1兆日元的制药企业共有三所，除了武田药品工业之外，还有安斯泰来制药和大塚控股公司。此外，第一三共的营业额距离1兆日元也很接近。这四家药企与其他企业之间的差距比较大，一般会把这四所企业看作日本制药企业的第一集团。值得一提的是，这十家企业里面除了“第一三共”之外，业务核心全部都是新药研发。
此外，日本制药企业生产的药物中，销量最高的药物是贝伐单抗，持有者是中外制药；销量排在第二的是纳武单抗，持有者并不是十大药企中的任何一个，而是小野药品工业。两个药物全部都是癌症治疗药物。
图10：2019年日本营业额前十位的仿制药企业，营业额单位：亿日元。数据来源：各企业有价证券报告书。图表为钛媒体驻日团队整理
仿制药企业方面，不管是规模上还是数量上都要比新药研发类企业要小。排在第一位的泽井制药的营业额只有1831亿日元，营业额超过一千亿日元的只有泽井制药、日医工和东和药品这三所。虽然第一三共也有仿制药业务，但是营业额仅有555亿日元，相比第一三共9297日元的总营业额来说要少得多。
总体来说，目前日本药企的主要经营模式依然是新药研发，仿制药企业不管是数量还是规模上都比新药研发类企业要差不少。不过，在2015年日本政府出台推广仿制药的相关政策之后，日本的仿制药企业的营业额近年来一直保持着稳步增长，并且新兴企业也在陆续出现，传统的新药研发企业也开始开设仿制药生产线，在未来日本的仿制药行业是一个比较被看好的行业。
日本制药行业的动态和展望
1、研发能力优化
在未来，日本的仿制药行业可能会进一步发展，但是日本制药行业的支柱依然会是新药研发类。换句话说，虽然由于政策等原因让仿制药有了一定的发展空间，但是由于日本制药行业强大的研发能力，再加上新药研发行业巨大的利润，日本的制药行业没有理由会放弃新药研发。
不过，新药研发企业有一个需要注意的地方，那就是最近新药研发的难度越来越高，所需要的投资也越来越大了。这不仅仅适用于日本，也适用于其他国家。
图11：1995-2015年日本、欧洲、美国新药研发投资金额变化情况，投资金额单位：亿美元。数据来源: European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, The Pharmaceutical Industry in Figures,Key Data 2017.图表为钛媒体驻日团队整理
图12：1997-2016年日本、欧洲、美国研发成功的的新药数量变化情况。数据来源: European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, The Pharmaceutical Industry in Figures,Key Data 2017.图表为钛媒体驻日团队整理
自1995年以来，日本、欧洲和美国这几个主要的新药研发地区每年对新药研发事业的投入都在增加，尤其是美国，2015年对新药研发的投入已经达到了1995年的四倍以上。但遗憾的是，每年诞生的新药数量并没有随着研发成本的快速增加而增加，相反，甚至还略有下降的趋势。换句话说，现在新药研发的难度相比20年以前已经提升了不少，每件新药的研发成本相比20年前要高出3到4倍。换言之，现在的医药企业必须要想办法优化研发程序，不然高额的成本会成为企业严重的负担。
对日本来说，研发能力的强化更是一个非常迫切的课题。
日本药企研发的黄金年代是1990年前后，当时日本药企不但数量众多，而且研发能力普遍很强，诞生了一大批新药。但是随后，日本医药行业的研发能力就开始下降，新药的产出也开始放缓。2010年前后，在1990年代诞生的新药的专利陆续到期之后，日本药企由于缺乏新药产出，盈利能力骤减，这一现象当时被称为日本制药行业的“2010年问题”。
随后，日本的制药行业就已经开始有意识的强化研发能力了。近年来，日本新药研发的数量也的确已经开始回暖。但是，研发成本过高这一全球普遍性的问题依然存在。日本政府在2019年出台了“日本制药能力强化计划”，预计每年会拨款600亿日元左右来支援医药品企业的研发改革，目标是优化日本制药行业整体的研发能力。
2、经营体制优化
制药行业有一个专有词汇，叫做“辉瑞模式”。即通过不断的并购，在扩大公司规模的同时扩大公司的产品库，从而增强企业能力。辉瑞就是其中的典型代表，通过一系列的并购，现在已经成为了全球首屈一指的制药公司。
上文已经提到，目前日本乃至全球的药企都存在研发成本逐渐升高这一问题。换句话说，缩减成本已经成为了全球的制药企业都在面临的问题。优化研发能力固然是一种解决办法，但是M&A也是削减成本的一个重要方法。
上文提到的“辉瑞模式”，就是典型之一。通过并购，可以让两家企业取长补短，去除冗余部门，实现经营体制的优化；并且，通过并购可以让企业之间技术互通，从而让研发能力得到强化；再者，由于研发本身伴随着风险性，体量越大的公司，对研发项目失败的承受能力就越强，等等。换句话说，M&A活动对于制药企业来说，是解决现阶段研发成本过高的一种非常好的办法。
不过，日本的制药企业却不这么想。
日本制药公司的M&A进程要慢得多。日本制药行业曾经发生过一次比较大规模的合并潮，那是在2005年，山之内制药和藤泽药品工业进行了合并，成为了现在日本的第二大药企安斯泰来；同样在2005年，第一制药和三公进行了合并，成为了现在的日本第四大药企第一三共。此后，除了中小企业之间的零零散散的相互并购之外，日本再也没有出现过比较大的并购潮。
这背后的主要原因是日本的药企大多数研发能力都非常强，大多数在第一批新药的专利到期之后都可以研发出下一批新药来继续盈利。虽然新药研发成本过高的问题确实存在，但是相比M&A，日本的药企们更倾向于通过优化自身的经营体系，如生产线外包、MR外包等来削减成本。
总结来说，虽然其他国家制药企业之间的M&A发生的比较频繁，但是日本的制药企业并不倾向于去互相并购，而是倾向于“自力更生”，通过强化研发能力、优化经营体制来实现进一步的发展。
再次回到报告开头的问题：为什么日本的制药行业没有出现超大型企业？通过上述报告内容，主要原因可以归结为日本的制药企业并不倾向于积极的资本并购。
一般情况下，我们可以把并购分成两类，即“主动并购”和“被动并购”。
所谓被动并购，即某企业出现经营危机，导致不得不被并购的情况。对于制药企业来说，导致经营危机最主要的原因无疑是新药开发失败导致的资金链问题。但是，日本制药行业已经发展了许多年，现在的日本已经成为了仅次于美国的第二大新药研发国，整个行业的研发能力很强，研发能力强大的企业也很多。实际上，现在日本的药企基本上都是研发能力很强的企业，而且开发经验丰富，因此对于新药开发的风险控制都做得比较好，也就很少会出现被动并购的情况。
而主动并购方面，日本制药行业的企业目前并不积极。自从2005年发生了两起较大规模的并购之后，近十几年日本的制药行业就没有发生过任何大规模的并购活动了。相比并购，日本企业似乎更喜欢对自己“严格要求”来谋求进一步发展。
不过，虽然没有超大型的制药企业，但日本的制药行业总体上还是非常强，并且研发能力近年来也得到了强化，“2010年问题”也已经成功克服。（本文为日本医疗制药行业研究报告导读的上篇，首发钛媒体。作者/玉琴，编辑/葱葱）
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